Ostéoporose : AMM dans les 25 pays de l'Europe pour Protelos

Article classé dans la catégorie : "OSTEOPOROSE".

Problème auquel les patients atteints de la maladie de Gaucher sont souvent confrontés.

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Ghislaine SURREL

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Article du 06-Jul-2004 par Alain MARIE

Protelos (ranélate de strontium) développé par les Laboratoires Servier a obtenu l'avis favorable du Comité pour les produits médicinaux à usage humain (Chmp) de l'Agence européenne du médicament, dans le cadre de la procédure centralisée d'enregistrement européen, la délivrance définitive de l'AMM dans les 25 pays européens étant attendue pour septembre 2004.

ON SAIT QUE le ranélate de strontium inaugure une nouvelle classe thérapeutique dans l'ostéoporose postménopausique, avec une activité duale : Protelos est en effet le premier anti-ostéoporotique qui, à la fois, stimule la formation osseuse en augmentant la réplication des préostéoblastes et la synthèse de la matrice osseuse et freine la résorption osseuse en diminuant la différenciation ostéoclastique et l'activité de résorption. Ainsi, Protelos rééquilibre le remodelage osseux en faveur de la formation d'os, avec augmentation de la masse osseuse, augmentation du nombre et de l'épaisseur des travées osseuses.
L'indication retenue par le Chmp est « le traitement de l'ostéoporose postménopausique afin de réduire le risque de fracture vertébrale et de fracture de hanche ». Indication qui repose sur les résultats de deux grands essais thérapeutiques (études Tropos et Soti) qui ont démontré l'efficacité du produit chez des femmes ostéoporotiques présentant ou non des fractures antérieures. Protelos réduit en effet significativement (de moitié) dès la première année le risque de nouvelles fractures vertébrales et de fractures vertébrales cliniquement patentes ; le risque de première fracture vertébrale chez les femmes ne présentant qu'une ostéoporose densitométrique est également réduit de 48 % sur trois ans. Enfin, le risque de fracture de hanche est diminué de 36 % sur trois ans (analyse en intention de traiter, cette réduction concernant les femmes particulièrement exposées) de plus de 74 ans avec un T-score au col fémoral inférieur ou égal à moins 3 SD (- 2,4 DS selon la classification Nhanes III).
L'avis du Chmp mentionne que la tolérance de Protelos est bonne, les effets secondaires les plus fréquents étant les nausées et les diarrhées (elles s'estompent généralement dès le 3e mois de traitement). On n'observe pas plus d'œsophagites, d'ulcères gastriques ni de gastrites que dans le groupe placebo.

Au total, Protelos vient élargir l'arsenal thérapeutique et ouvrir de nouvelles perspectives dans le traitement de l'ostéoporose associant rationnel physiopathologique, efficacité thérapeutique rapide et à long terme, bonne tolérance et absence de contraintes spécifiques de prise du médicament.

> Dr ALAIN MARIÉ

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