Protelos, un mode d’action original :Patients ostéoporotiques

Article classé dans la catégorie : "OSTEOPOROSE".

Problème auquel les patients atteints de la maladie de Gaucher sont souvent confrontés. 

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Ghislaine SURREL 

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Article du 27-Fév-2006 par Maia BOVARD-GOUFFRANT

Par son mode d’action original, Protelos offre de nouvelles perspectives de prise en charge à un large champ de patientes ostéoporotiques, quel que soit leur âge, qu’elles aient ou non des antécédents de fractures. Son efficacité antifracturaire s’exerce tant au niveau périphérique que vertébral.

Efficace même après 80 ans(Photo BSIP)

PROTELOS est le premier agent anti ostéoporotique qui favorise la formation de l’os tout en diminuant la résorption osseuse, et rééquilibre le métabolisme osseux en faveur de la formation. Il permet une augmentation de la masse osseuse, une amélioration de la microarchitecture corticale et trabéculaire et une augmentation significative de la résistance osseuse.

Les deux études de phase III, SOTI et Tropos, ont permis de prouver son efficacité clinique dans diverses populations de patientes : femmes ostéoporotiques avec antécédents fracturaires, femmes ostéoporotiques sans antécédents de fractures vertébrales (FV), femmes âgées de plus de 80 ans et, enfin, patientes ostéopéniques.

Une réduction du risque de fractures vertébrales et fémorales. L’étude SOTI a montré, chez des patientes ayant au moins une FV à l’inclusion, traitées par Protelos, une réduction du risque de FV de 49 % à un an et de 41 % sur trois ans. L’étude Tropos a prouvé son efficacité dans la prévention des fractures non vertébrales chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, les réductions du risque de fracture étaient de 16 % au niveau périphérique et de 19 % pour les fractures périphériques majeures sur trois ans.

Dans un sous-groupe de l’étude Tropos, chez des patientes à risque élevé de fracture de la hanche (T-Score fémoral ≤ – 2,4 (Nhanes III) et âge ≥ 74 ans), une réduction de 36 % du risque de fracture de hanche sur trois ans a été démontrée. Cet effet est particulièrement intéressant compte tenu de la gravité de ce type de fracture. Cette étude a aussi apporté la preuve de l’efficacité du médicament en prévention de la première fracture chez des femmes ayant une ostéoporose densitométrique, mais pas de FV prévalente : avec une réduction significative de la survenue d’une première FV de 45 % dans le groupe Protelos sur trois ans.

Un traitement efficace à tout âge. L’analyse des données des deux études a mis en évidence que, dans un sous-groupe de 1 488 femmes âgées de plus de 80 ans, présentant une ostéoporose densitométrique (T-score moyen de – 2,7 au niveau lombaire et de – 3,3 au col fémoral), Protelos apportait sur trois ans une réduction significative du risque de fracture de 32 % au niveau vertébral et de 31 % au niveau périphérique. C’est la première fois qu’un traitement antiostéoporotique démontre son efficacité antifracturaire dans cette population de patientes âgées de plus de 80 ans. L’âge constituant un facteur de risque fracturaire majeur, au vu de l’évolution démographique, il est capital de prévenir les fractures et leurs complications chez ces patientes vulnérables.

Une efficacité étendue aux patientes ostéopéniques. L’ostéopénie est extrêmement fréquente. Néanmoins, pour éviter une fracture, il serait nécessaire de traiter un très grand nombre de femmes. Dans les recommandations actuelles, le traitement anti-ostéoporotique n’est pas indiqué en cas d’ostéopénie isolée, et on ne traite qu’en présence de facteurs de risque ajoutés comme l’âge ou un antécédent fracturaire. Des données intéressantes chez des femmes ostéopéniques (– 2,5 < T-Score < – 1 au niveau lombaire et/ou au niveau du col fémoral, aucun de ces deux sites n’étant ostéoporotique) sont disponibles dans les études SOTI et Tropos : après trois ans de traitement, Protelos permet une réduction significative de 62 % du risque de fracture vertébrale chez toutes les patientes et de 72 % chez celles qui n’avaient pas d’antécédent de fracture vertébrale. Le nombre de femmes à traiter pour éviter une FV (12) est relativement faible.

Un suivi par ostéodensitométrie. Si l’étude de l’évolution des marqueurs sous Protelos est intéressante sur le plan physiopathogénique, leur variabilité à l’échelon individuel ne permet pas de les utiliser dans la pratique. En revanche, sous Protelos, on observe une augmentation importante de la densité minérale osseuse (DMO). Certes le poids atomique du strontium, plus élevé que celui du calcium, intervient. Néanmoins, l’augmentation de

la DMO

est surtout due à la formation d’un os nouveau parfaitement bien minéralisé.

La DMO

pourra être utile pour la surveillance du traitement et représente un élément important de motivation pour la patiente. Ce dernier aspect est important car l’observance des traitements anti-ostéo porotiques est relativement faible.

Un bon profil de tolérance. Les effets indésirables (diarrhées, nausées, céphalées) sont généralement légers et transitoires (leur fréquence est similaire dans les deux groupes à partir du troisième mois de traitement). Protelos doit être prescrit à la même posologie de 2 g/j au coucher, y compris chez les femmes âgées et chez les patientes insuffisantes rénales légères à modérées. Une fréquence discrètement plus élevée des événements veineux thromboemboliques (EVT) (0,9 % versus 0,6 %, RR = 1,42) a été observée. Elle concorde toutefois avec celle observée en épidémiologie dans une population d’âge équivalent. Lors du traitement de patientes à risque, ou présentant des antécédents d’EVT, une attention particulière sera portée à l’apparition de signes et symptômes éventuels d’EVT.

«Le choix thérapeutique, conclut le Pr Cortet, dépend bien sûr des situations cliniques pour lesquelles on dispose de données fiables, et Protelos a montré sans ambiguïté son intérêt dans toutes les situations, y compris dans la prévention des fractures de hanche et chez les femmes très âgées. Il est toujours intéressant de disposer de différentes alternatives thérapeutiques en première intention. Le choix dépend d’une négociation avec la patiente.»

> Dr MAIA BOVARD-GOUFFRANT

D’après un entretien avec le Pr Bernard Cortet (Lille), président de la session « Protelos, les atouts d’une nouvelle arme dans l’ostéoporose postménopausique ». Journée de rhumatologie, jeudi 16 mars 2006, 12 h 30 - 14 h, C10b. Cette session est parrainée par les Laboratoires Servier.
Pour s’inscrire : www.lemedec.com ou secretariat@lemedec.com.
Renseignements : 0.800.204.408.

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