Traitement de l'ostéoporose postménopausique L'efficacité du ranélate de strontium

Article classé dans la catégorie : "OSTEOPOROSE".

Problème auquel les patients atteints de la maladie de Gaucher sont souvent confrontés.

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Ghislaine SURREL

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Article du QUOTIDIEN DU MEDECIN 21-Déc-2005 par Micheline FOURCADE 

Le ranélate de strontium (Protelos) a démontré un bénéfice en termes de réduction de fractures vertébrales et de hanche chez des patientes de plus de 80 ans. Il a obtenu son AMM en septembre et sa commercialisation est attendue.

La plupart des traitements actuels de l'ostéoporose sont susceptibles de réduire de 40 à 50 % le risque de fracture chez les femmes qui ont une densité minérale osseuse diminuée avec ou sans antécédent fracturaire.
La question de leur efficacité se pose moins que celle du choix de la stratégie thérapeutique la mieux adaptée, précise le Pr T. Thomas (Saint-Etienne).
Les stratégies thérapeutiques reposent sur l'évaluation d'un risque fracturaire absolu estimé sur une période donnée, généralement de cinq ans. Ce risque dépend non seulement de la densité minérale osseuse (DMO), mais aussi d'autres facteurs. En effet si, chez la femme ménopausée, une densité minérale osseuse basse (T score < - 2,5) est un facteur important de risque de fracture, une ostéopénie (- 2,5 < T < - 1) peut aussi refléter une fragilité osseuse quand elle est découverte à l'occasion d'une fracture survenue pour un traumatisme minime, d'où la nécessité de prendre en compte les autres facteurs de risque associés : l'âge, des antécédents personnels de fracture, des antécédents familiaux de fracture ou d'ostéoporose, une corticothérapie au long cours, des troubles neuromusculaires ou orthopédiques, un faible poids corporel, un tabagisme, une consommation d'alcool.
Selon les recommandations de l'Afssaps, publiées en 2004, la prescription d'un traitement doit être systématique en cas d'antécédent de fracture.
Le ranélate de strontium (Protelos), nouveau principe actif qui agit en stimulant l'ostéoformation et en inhibant la résorption osseuse, a fait la preuve de son efficacité clinique en cas de fracture vertébrale avec un faible risque de fracture périphérique comme en cas de fracture vertébrale associée à un risque important de fracture périphérique ou encore en présence de plusieurs vertébrales, précise le Pr C. Roux (hôpital Cochin, Paris).

Les études SOTI et TROPOS.
Le programme d'évaluation de l'efficacité antifracturaire de Protelos comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS. Dans l'étude SOTI menée chez 1 649 femmes ménopausées ayant une DMO lombaire inférieure ou égale à 0,840 g/cm2 (T score < - 2,4 DS) et au moins un tassement vertébral ostéoporotique, Protelos a réduit, sur trois ans, le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41 % et l'effet a été significatif dès la première année.
L'efficacité de Protelos a été confirmée dans l'étude TROPOS menée chez plus de 5 000 femmes ménopausées ostéoporotiques (DMO inférieure ou égale à
0,600 g/cm2 et un antécédent de fracture ostéoporotique vertébrale et/ou non vertébrale) âgées en moyenne de 77 ans.
A trois ans, Protelos a réduit de 16 % le nombre de patientes avec de nouvelles fractures non vertébrales et de 39 % le nombre de femmes avec de nouvelles fractures vertébrales.
Une analyse des données regroupées des études SOTI et TROPOS confirme les résultats de l'étude SOTI en ce qui concerne les fractures vertébrales, soit une réduction de 41 % du risque relatif. Chez les patientes avec une ostéopénie sans fracture prévalente, mais au moins un risque additionnel de fracture, Protelos a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72 % après trois ans (incidence des fractures vertébrale de 3,6 % avec le ranélate de strontium contre 12 % dans le groupe placebo). De plus, l'étude d'un sous-groupe de patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion (1 556 patientes) met en évidence l'effet bénéfique de Protelos avec une réduction de 32 % du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales par rapport au placebo après trois ans de traitement et une réduction de 31 % du risque de nouvelles fractures non vertébrales.

Une bonne tolérance.
L'efficacité clinique de Protelos s'associe à une bonne tolérance. L'incidence des effets indésirables est globalement équivalente à celle du placebo ; les plus fréquents sont des troubles digestifs (nausées, diarrhées) habituellement transitoires. L'incidence annuelle des accidents veineux thromboemboliques observés sur quatre ans a été de 0,7 % avec un risque relatif de 1,42 (IC 1,02 ; 1,98, p = 0,036) par rapport au placebo.
Les Laboratoire Servier ont obtenu une autorisation de mise sur le marché pour Protelos en septembre 2005, sa commercialisation est attendue pour le tout début de l'année 2006.

> Dr MICHELINE FOURCADE

18e Congrès de la Société française de rhumatologie. Symposium organisé par les Laboratoires Servier et présidé par le Pr C. Roux (Paris).