Essais cliniques : industries pharmaceutiques et éditeurs de journaux médicaux se mobilisent pour plus de transparence

En janvier dernier, les industries pharmaceutiques représentées par

la Fédération

internationale des entreprises et associations pharmaceutiques (IFPMA),

la Fédération

européenne des entreprises et associations pharmaceutiques (EFPIA), l’Association japonaise des entreprises pharmaceutiques (JPMA) et les entreprises pharmaceutiques américaines (PhMRA) se sont engagées à améliorer la transparence concernant les essais cliniques sponsorisés par leurs membres. Concrètement, les entreprises du médicament ont décidé de rendre publiques sur des bases de données d’accès libre, les synthèses des résultats de tous les essais cliniques des médicaments déjà autorisés sur le marché, quelqu’en soit l'issue. Ces synthèses seront publiées dans l’année qui suivra l’autorisation de mise sur le marché du médicament, ou pour les essais post-AMM, dans l’année qui suivra la fin de l’essai. En complément, ces entreprises publieront des registres sur les nouveaux essais en cours concernant l’apport thérapeutique d’un médicament, qui comprendront, entre autres, les données sur le recrutement de patients.
Cette initiative vient d’être confirmée par l’annonce du lancement prochain d’un portail destiné à fournir aux patients et aux médecins une information complète sur les essais cliniques en cours et terminés. Développé par IBM, il établira un lien avec les données relatives aux essais cliniques publiées sur les sites web des sociétés pharmaceutiques, les sites commerciaux ou gouvernementaux.
Joint position on the disclosure on clinical trial information via clinical trial registries and databases

De leur côté, les membres du Comité international des éditeurs de journaux médicaux (ICMJE) avaient publié conjointement en septembre 2004, un éditorial destiné à encourager l’enregistrement de tous les essais cliniques. On y apprenait qu’à partir du 1er juillet 2005, ces éditeurs n’accepteraient à la publication que les essais ayant été déclarés avant le recrutement du premier patient. Pour les essais en cours, la date limite d’enregistrement est fixée au 13 septembre 2005. Le comité vient de publier un nouvel éditorial répondant aux différentes questions soulevées par cette initiative.
- Quels essais cliniques doivent être enregistrés : tous les essais cliniques de phase III, dont le but premier est d’évaluer une substance en pratique clinique. Les essais cliniques de phase I (toxicité, pharmacocinétique) sont exclus. L’enregistrement des essais cliniques de phase II, dont l’objectif et d’identifier la biologie d’une maladie ou de définir des stratégies cliniques, apparaît intéressant mais pourrait freiner l’innovation. C’est pourquoi chaque éditeur garde la liberté de décider, au cas par cas, s’il souhaite publier les résultats de recherches cliniques non enregistrées appartenant à cette catégorie.
- Quelles informations doivent être communiquées : une liste de 20 items doit être obligatoirement complétée par des données informatives.
- Les registres dans lesquels seront incluses ces informations doivent être accessibles gratuitement par tous les publics et posséder un système de validation de l’enregistrement des données.
Journaux dont les éditeurs sont membres du ICMJE : JAMA, NEJM, The New Zealand Medical Journal, Norwegian Medical Journal, The Lancet, Annals of Internal Medicine, Croatian Medical Journal, Dutch Journal of Medicine, Journal of the Danish Medical Association, The Medical Journal of Australia.

NEJM ; 351 : 1250-1251 ; 16 septembre 2004
JAMA ; Publication en ligne avancée ; 23 mai 2005

http://www.orpha.net/actor/Orphanews/2005/050607.html#3132

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