Le médicament en question à l´Assemblée nationale

Sandra Boutin

Ces derniers mois, un certain nombre de choses a « ébranlé la confiance des Français dans leurs médicaments », observe le député Jean-Michel Dubernard. La polémique née de la mise en cause des coxibs notamment. C´est la raison pour laquelle le président de la commission des affaires familiales et sociales de l´Assemblée nationale a souhaité organiser ce mercredi, dans les salons de la rue de l´Université, un colloque consacré aux médicaments, et plus spécifiquement à leur évaluation avant et après obtention de l´AMM. Dans son propos introductif, Jean-Michel Dubernard évoque la « méconnaissance des Français et des professionnels de santé d´un système enviable ». Et de poursuivre : « l´indépendance des agences d´évaluation, des experts, est mise en cause. L´honnêteté de la démarche des laboratoires pharmaceutiques aussi ».

Au cours du colloque, chacun des intervenants s´est félicité de la mise en place d´une charte de la visite médicale mais il a aussi beaucoup été question de l´information délivrée aux patients. Jean-Marie Zacharie, président de MSD France, a ainsi considéré qu´il ne fallait en aucun cas avoir peur de « l´éducation du citoyen, du patient. Un consommateur bien informé est un consommateur plus efficace », affirme-t-il. Pour lui, « il ne faut pas laisser à Michael Moore le monopole de l´information », les laboratoires eux-mêmes doivent jouer leur rôle et cela passe indiscutablement, de son point de vue, par la publication des essais cliniques et de leurs résultats. Sur ce point précis, Jean Leveau, directeur de recherche clinique chez Pfizer France, se montre plus circonspect. Utilisant le vieil adage selon lequel « trop d´information nuit à l´information », il prétend que cette publication des résultats d´études cliniques peut au contraire créer un flou nuisible à l´objectif visé - se montrer transparent -, sans compter, dit-il, que cela constitue une arme de poids dans la compétition des laboratoires, les uns accédant ainsi sans difficultés aux informations émises par les autres.

S´agissant des autorisations de mise sur le marché, Jean Marimbert, directeur général de l´AFSSAPS, avance que «

la France

n´a pas à rougir de ses procédures d´évaluation » même s´il distingue deux limites : tout d´abord, dit-il, « la balance bénéfice-risque n´est pas fixée pour l´éternité quand on accorde une AMM ». La phase post-AMM est en cela aussi importante que l´avant-AMM : l´expérimentation des médicaments en situation réelle permet de mieux les connaître, de mieux mesurer leur efficacité et, le cas échéant, leurs contre-indications. Ensuite, pointe-t-il, les essais cliniques ne se font pas dans les conditions réelles de prescription. A ce propos, Lucien Abenhaïm, ex-directeur général de la santé et professeur d´épidémiologie, va plus loin : les études réalisées avant l´obtention de l´autorisation de mise sur le marché ne comprennent pas de données relatives aux personnes âgées, aux enfants, aux femmes enceintes, aux co-prescriptions, aux autres maladies, aux mauvaises indications, aux mauvaises observances, … Du coup, insiste-t-il, accorder une AMM, c´est en quelque sorte « faire un pari » sur le rapport bénéfice-risque du produit. Par définition, explique-t-il, les essais cliniques ne correspondent pas aux situations d´utilisation réelle du médicament. Pour autant, chacun s´accorde à dire qu´il est difficile de procéder à des essais plus fiables qu´ils ne le sont aujourd´hui et qu´il est de toutes façons illusoire de croire à un risque zéro des médicaments. Néanmoins, conclut Jean Marimbert, « il n´y a jamais de victimes (d´effets secondaires, ndlr) acceptables ». C´est la raison pour laquelle, indique Murray Lumpkin, directeur général adjoint de

la Food

and Drug Administration (FDA), « nous devons sans cesse nous poser la question de savoir pourquoi ces victimes d´effets indésirables ont eu de telles réactions ».

http://www.egora.fr/3v_script/winbreve_asp/winbreve.asp?where=0&newsid=36789&news_ref=1045

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