Médicaments orphelins européens : vers une révision de la durée d’exclusivité commerciale ?

Les médicaments orphelins européens bénéficient d’une exclusivité commerciale de 10 ans après leur mise sur le marché. Cependant, selon l’article 8 de la directive européenne sur les médicaments orphelins (141/2000), cette période d’exclusivité peut être réduite à six ans si, après cinq ans de commercialisation, le médicament orphelin est suffisamment profitable. Alcimed, une société de conseil française, étudie actuellement la relation entre profitabilité et exclusivité commerciale, sur la base des 11 premiers médicaments orphelins ayant une AMM européenne. Elle devrait permettre à la Commission Européenne de développer une méthode d’évaluation de la profitabilité des produits orphelins, d’ici à 2006. Déjà, les industriels craignent une diminution des durées d’exclusivité commerciale. Une décision potentiellement dangereuse car, bien que l’Europe encourage la mise en place de mesures incitatives (crédits d’impôts, financement d’essais cliniques) par les états membres, elles sont peu nombreuses, et c’est principalement l’exclusivité commerciale de 10 ans qui encourage les industriels européens à développer des médicaments orphelins.

Nature Biotechnology ; 22(9) : 1061 ; Septembre 2004

---