Point d'information sur l'association paracétamol et dextropropoxyphène (DXP) à la suite de l'évaluation par les Centres Antipoi

Communiqué de presse
Point d'information
28 juillet  2005

Les Centres Antipoison et de Toxicovigilance français ont achevé l'évaluation des cas d'intoxication par le dextropropoxyphène, qui leur avait été confiée à la suite d'une décision de retrait de l'association DXP/PC en Suède et au Royaume-Uni.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) n'a pas identifié de risque pour la santé publique similaire à celui observé en Suède et au Royaume-Uni et n'envisage pas de mesures particulières concernant l'association dextropropoxyphène/paracétamol dans les conditions recommandées d'utilisation.

L'Afssaps a été informée le 31 janvier 2005 par l'Agence anglaise du médicament (MHRA) de sa décision de procéder, dans un délai de 6 à 12 mois, au retrait des produits contenant une association de dextropropoxyphène et de paracétamol (DXP/PC). Cette décision faisait suite à l'identification, au Royaume-Uni, d'intoxications graves, volontaires ou accidentelles, conduisant chaque année à plus de 300 décès consécutifs à une utilisation à des doses non recommandées. Le 20 mai 2005, la Suède, ayant recensé 200 décès par an au cours d'intoxications dans lesquelles le DXP était incriminé, a annoncé à son tour la suspension de la commercialisation de l'association DXP/PC en octobre 2005.
De son côté, l'Afssaps avait rappelé en février 2005 que l'association DXP/PC n'exposait pas à un risque de surdosage, et donc d'intoxication grave, dans des conditions normales d'utilisation. Elle avait également saisi le réseau français des Centres Antipoison (CAP) pour apprécier les cas d'intoxication et de surdosage, le plus souvent volontaires, expertisés par les CAP dans le cadre de leurs missions.

Sur la période 1995-2003, les CAP ont recensé 1 579 215 cas d'intoxication toutes causes confondues, dont 3164 décès. Parmi eux, 12 444 cas d'intoxication mentionnent le DXP parmi d'autres produits. 62 décès ont été enregistrés soit 7 décès par an. Certains facteurs propres à la France pourraient être à l'origine des différences observées avec les données communiquées par le Royaume-Uni et la Suède. En France, les boîtes de médicaments à base de paracétamol ne peuvent pas contenir une quantité de paracétamol supérieure à 8 g par boîte, alors que l'on ne retrouve pas de telles limitations dans les pays concernés. Ainsi, lorsque le paracétamol est associé au dextropropoxyphène, la quantité des deux principes actifs est de facto limitée. De plus, ce sont en règle générale d'autres classes thérapeutiques que les antalgiques qui sont utilisées en France dans la tentative de suicide médicamenteuse.

En conclusion, l'analyse de ces données, discutée en commission nationale de pharmacovigilance en juillet 2005, n'identifie pas de risque pour la santé publique comparable à celui observé au Royaume-Uni et en Suède. Dans ces conditions, l'Afssaps n'envisage pas de prendre des mesures particulières concernant l'association DXP/PC. Par ailleurs, la commission nationale de pharmacovigilance a souhaité l'évaluation de la toxicité des autres antalgiques ou associations d'antalgiques de même puissance.
L'Afssaps rappelle que la dose quotidienne moyenne de l'association DXP/PC est de 4 gélules et qu'elle ne doit jamais dépasser 6 gélules par jour.

En France, plus d'une trentaine de spécialités pharmaceutiques contenant l'association DXP/PC disposent d'une autorisation de mise sur le marché. Elles ne peuvent être obtenues que sur prescription médicale et sont indiquées dans le traitement des douleurs d'intensité modérée à intense lorsque les antalgiques de moindre puissance se sont révélés inefficaces.

Contact presse:

Magali Rodde
Tél. 01 55 87 30 33
magali.rodde@afssaps.sante.fr

Spécialités pharmaceutiques contenant  une association  de paracétamol et de dextropropoxyphène

ALGOCED 30 mg/400 mg, gélule
DEXPARACE, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ALMUS 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ALTER 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ARROW 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL BIOGALENIQUE 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL BIOGARAN 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EG 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EXPANPHARM 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL G GAM 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL HEXAL 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ISOMED 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL IVAX 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL LDP 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MERCK 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL QUALIMED 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RPG 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SODEPHAR 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SUBSTIPHARM 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL TEVA 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL THERAPLIX 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL WINTHROP 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ZYDUS 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL B.R.M. 30 mg/400 mg, gélule
DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL/CAFEINE BIOGARAN 27 mg/400 mg/ 30 mg, comprimé
DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL/CAFEINE NOR 27 mg/400 mg/ 30 mg, comprimé
DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL/CAFEINE REF 27 mg/400 mg/ 30 mg, comprimé
DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL/CAFEINE SET 27 mg/400 mg/ 30 mg, comprimé
DEXTROREF, gélule
DI DOLKO 30 mg/400 mg, gélule
DI-ANTALVIC, gélule
DIADUPSAN, gélule
DIALGIREX, gélule
DIOALGO, gélule
PROPOFAN, comprimé
TALVIDOL 30 mg/400 mg, gélule

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